Acerca de CAPIBAM
Somos una empresa con más de 10 años de experiencia especializada en la Gestión para la Regulación de Dispositivos Médicos ante el Ministerio de Salud "COFEPRIS", estableciendo estrategias y soluciones regulatorias.
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Trabajamos con fabricantes, distribuidores, comercializadoras Nacionales e Internacionales, conformado estrategias y acciones que proporcionen un manejo profesional y en conocimiento con la normatividad actual en México.
CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
CLASE I
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen en el organismo.
CLASE II
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el qué están elaborados o en su concentración, y generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.
CLASE III
Aquellos insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.
CATEGORIAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Equipo Médico: Los aparatos, accesorios e instrumental para uso especifico, destinados a la atención médica, quirúrgica o procedimientos de exploración, diagnostico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.
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Prótesis, Órtesis, ayudas funcionales: Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano, o un tejido del cuerpo humano.
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Agentes de Diagnóstico: Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
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Insumos de uso odontológico: Todas las sustancias o materiales empleados para la atención de salud dental.
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Materiales Quirúrgicos y de Curación: Los dispositivos o materiales qué adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.
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Productos Higiénicos: Los materiales y sustancias que se aplican en la superficie de la piel o cavidades corporales que tengan acción farmacológica o preventiva.
