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(Representación Local en México)
Para las empresas que estén interesadas en incursionar en comercializar sus Dispositivos Médicos en el mercado mexicano, sin tener que establecer una figura legal en México se debe designar a un Titular de Registro como su representante legal en el país.
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CAPIBAM® ofrece el servicio de representación local independiente como Titular de Registros ante el Ministerio de Salud en México "COFEPRIS" a través de nuestra oficina ubicada en la Ciudad de México. El Titular del registro coordina el proceso de solicitud de registro y mantiene el control del registro oficial (registro sanitario) del Dispositivo Médico ante COFEPRIS.
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Al trabajar con nosotros, como su representante local o Titular de Registro, se tiene el control; podrá nombrar y/o cambiar de Distribuidor en cualquier momento.
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Así, Usted puede mantener el control y una relación comercial directa con sus distribuidores.
CUMPLIMIENTO REGULATORIO
Los Dispositivos Médicos en México requieren de un Registro Oficial (Registro Sanitario), el cual es otorgado a través del Ministerio de Salud en México.
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Te apoyamos en la planeación, revisión, integración y armado del expediente en cumplimiento con los requerimientos regulatorios actuales.
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Registro Oficial (Registro Sanitario).
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Modificaciones a las condiciones de Registro Sanitario:​
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Modificaciones Administrativas.
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Modificaciones Técnicas
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Prórrogas (Renovaciones): Clase I, Clase II y Clase III
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​2. Vía de Trámite:
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Acuerdo de Equivalencia
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Tradicional
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Registro Oficial (Registro Sanitario) de Dispositivos Médicos:
TECNOVIGILANCIA
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Altas del Responsable y de la Unidad de Tecnovigilancia.
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Informes de Tecnovigilancia Quinquenal.
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Unidad de Tecnovigilancia.
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